Resumen

A menudo en la interpretación de ensayos clínicos nos encontramos con resultados que poseen significancia estadística (un valor de p<0,05) pero nos es muy difícil establecer su relevancia clínica. La diferencia ente “significancia estadística” e “importancia clínica” es reconocida desde hace tiempo, pero aún hoy es un error de interpretación común. Con frecuencia un resultado estadísticamente significativo en un ensayo que reclutó gran tamaño de muestra no es clínicamente importante, pero una situación más compleja surge de la interpretación “errónea” de un hallazgo no significativo. Por convención, un valor de p mayor a 0,05 (p>0,05) se denomina “no significativo”. Los ensayos clínicos randomizados controlados que no muestran diferencias significativas en el efecto de una intervención entre sus grupos son frecuentemente denominados estudios “negativos”. Esta terminología implica que el estudio ha demostrado que no hay diferencias, mientras que frecuentemente lo que estos estudios demuestran es “ausencia de evidencia de una diferencia”. Éstas son dos situaciones claras y diferentes.