Resumen

Erróneamente se ha considerado a la Farmacovigilancia, en la actividad médica habitual, como una herramienta para ser utilizada si se detectase algún efecto adverso serio o inesperado. Esta concepción, sumada al escaso tiempo disponible para la consulta médica, llevó a que en nuestro país la tasa de reportes de eventos adversos sea escasa y muy por debajo de las tasas de reportes de los países con alta vigilancia sanitaria.
La Farmacovigilancia moderna es una disciplina amplia, que abarca cualquier problema relacionado con el medicamento(1), entendiendo que el uso seguro implica utilizarlo de acuerdo a sus características farmacológicas, conocer los efectos adversos que pueden generarse en la población general (fuera de un trabajo clínico) y, también, asegurar la calidad para lograr que los resultados clínicos o la seguridad de su uso sean reproducibles en los pacientes en cualquier lugar del planeta e independientemente del proceso de producción del mismo.
La tendencia actual requiere que la Farmacovigilancia abarque cada vez más todos los aspectos del medicamento, desde su producción (cumplimiento de normas de manufactura, calidad de las materias primas, actualización de farmacopeas, mantenimiento en el largo plazo de los mismos estándares de producción y calidad), su aprobación (presentación de estudios clínicos o de bioequivalencia según corresponda) y seguimiento de la aparición de efectos adversos nuevos o desvíos de calidad.